人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理審査
＜お知らせ＞
標題における「業務手順書」等を、令和５年７月１日【第９版】に改訂いたします。
申請される方は、事前に、倫理審査申請の手引きをご確認いただき、
鹿児島県薬剤師会 事務局 （ＴＥＬ：０９９－２５７－８２８８）
までお問い合わせください。
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公益社団法人鹿児島県薬剤師会
臨床・疫学研究倫理審査委員会
委員長 寺薗 英之
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【手順書】
「人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理審査業務手順書」＞ PDF
「人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書」（規定）＞ PDF
【申請に必要な書類・様式】
(１) 倫理審査申請書 (様式1) ＞ Word
(２) 研究計画書 ＞「研究計画書 【別添】」を基に、申請内容に合わせて記載例をご参照ください。
研究計画書記載例(アンケート調査１機関) ・ 研究計画書記載例(アンケート調査３機関)
研究計画書記載例(侵襲なし・介入なし) ・ 研究計画書記載例(軽微な侵襲あり・介入あり)
(３) 説明文書、同意文書、同意撤回文書
(４) 利益相反自己申告書 (様式2)
＞ 研究責任者 ・ 研究機関の長 ・ 研究分担者
(５) 研究責任者の経歴書 (様式3) ＞ Word
(６) 倫理審査申請チェックリスト (様式4) ＞ Word
(７) 研究倫理に関する研修修了証の写し
(８) その他委員会が必要とした資料
【関係書類 等】
様式５・報告書（県薬発行） ＞ PDF
様式６・研究等実施状況報告書 ＞ Word
様式７・研究終了 (中止) 報告書 ＞ Word
様式８・研究等実施状況変更等による申請書 ＞ Word
(目的)
第１条 本手順書は、鹿児島県薬剤師会 (以下「本会」という。) における臨床・疫学研究倫理審査委員会 (以下「委員会」という。) の設置・運営・審査・記録の保存等、及び生命科学・医学系研究の倫理審査に関する業務手順を定めたものである。
(適用範囲)
第２条 本手順書は、本会が次の各号について審査を行う際に適用する。
(1) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 (令和 3 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号、令和5年3月一部改正。以下「生命・医学系指針」という。) の適用範囲に該当する研究であり、本会会員において実施されるもの
(2) その他、委員会が必要と認めた研究
(用語の定義)
第３条 本手順書における各用語の定義は、特に定める場合を除き、「生命・医学系指針」の定めるところによる。
(委員会等の設置および情報の公表)
第４条 本会会長は、人を対象とする生命科学・医学系研究を倫理的及び科学的観点から審査するため、委員会及び委員会事務局を設置する。
2 本会会長は、委員会の次に示す事項について、倫理審査委員会報告システム (厚生労働省) にて年1回以上公表する。
・ 組織及び運営に関する規定
・ 委員名簿
・ 委員会の開催状況 (審査日、開催場所、委員の出席状況、会議の審議時間等を含む)
・ 審査の概要 (ただし、委員会が非公開とすることが必要と判断したものについてはこの限りではない)
(委員会等の組織)
第５条 委員会は会長が指名する次の者5名以上をもって組織する。また、委員会には本会に所属しないものが複数含まれ、かつ男女両性で構成されなければならない。
(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
(3) 一般の立場を代表する者
(4) 鹿児島県薬剤師会役員
2 委員長及び副委員長を、委員の互選により選任する。
3 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるときは職務を代行する。
4 委員の任期は2年とする。欠員が生じた場合には委員を補充するが、任期は前任者の残任期間とする。
5 委員会事務局は鹿児島県薬剤師会事務局内に設置する。
6 委員及び委員会事務局員は、職務上知りえた情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後
も、同様とする。
7 委員及び委員会事務局員は、審査等に必要な教育・研修を継続的に受けなければならない。
(審査)
第６条 委員会は、以下の最新文書を研究責任者から入手しなければならない。
(1) 倫理審査申請書 (様式1)
(2) 研究計画書 【別添】
(3) 説明文書、同意文書、同意撤回文書
(4) 利益相反自己申告書 (様式2)
(5) 研究責任者の経歴書 (様式3)
(6) 倫理審査申請チェックリスト (様式4)
(7) 研究倫理に関する研修修了証の写し
(8) その他委員会が必要とした資料
2 委員長または委員長が指名した委員は、申請研究が委員会の適用範囲か否かを判断し、適用範囲ならば審査する。
3 委員会は必要に応じて、年数回開催する。
4 委員会事務局は、開催通知及び必要な審査資料を２週間前までに委員へ送付する。
5 委員会は、次の観点から申請研究を審査する。
(1) 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること。
(2) 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。
(3) 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること。
(4) 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること。
(5) 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること。
(6) 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること。
(7) 研究の質及び透明性を確保すること。
(8) 研究者の利益相反に関する状況
6 委員会は委員の過半数かつ5名以上が出席し、第5条の規定を満たすことを成立要件とする。
7 委員会は、審査対象の研究に関わる研究者等及び研究機関の長を、審議及び採決の場に同席させてはならない。ただし、研究の説明及び質疑応答等のため、研究者等を会議に出席させることはできる。また、審査の対象、内容等に応じて、有識者に意見を求めることができる。
8 委員会の判定は次の各号とし、判定は原則として全会一致をもって決定する。ただし、委員長が認めたときには、出席委員の3分の2をもって採決する。この場合、委員会事務局は少数意見を審査録に記録する。
(1) 承認
(2) 修正した上で承認
(3) 不承認
(4) 保留
(5) 停止（研究の継続には更なる説明が必要）
(6) 中止（研究の継続は適当でない）
(7) 非該当
9 委員会事務局は倫理審査報告書 (様式5) を作成し、研究責任者へ提出する。
(1) 判定が「不承認」や申請取下げの場合、委員会事務局は、申請された資料等を速やかに申請者に返却しなければならない。
10 委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究責任者から当該研究に関する審査を依頼された場合、審査を行い、意見を述べなければならない。
11 委員会は、倫理審査承認後の研究機関から研究等実施状況変更等による申請書（別紙8）にて研究内容等の変更における審査依頼がある場合は、本業務手順書第６条に基づき再審査を行わなければならない。また、研究内容等の変更に伴い、研究の適正性・信頼性・継続性に影響を与える事実が判明された場合等は、速やかに変更内容を指摘・改善させなければならない。
(記録の保存)
第７条 本会会長は、委員会が審査を行った研究に関する資料について、当該研究の終了について報告される日までの期間、委員会事務局の鍵のかかる保管庫に保管しなければならない。侵襲 (軽微な侵襲を除く) を伴う研究で介入を行う研究の審査資料においては、終了報告日から5年間適切に保管しなければならない。
(迅速審査等)
第８条 次のいずれかの審査に該当する場合、委員長が指名する委員による迅速審査を行うことができる。なお、委員長は迅速審査の結果について、次回の委員会で報告する。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
(5) 公衆衛生上における危害の発生と拡大防止のための緊急の研究
２ 前項（２）に該当する事項のうち、研究の適正な実施を図ることに影響しない、研究者等の職名・氏名の変更については、報告事項として取り扱うこととする。
（審査費用）
第９条 研究責任者は審査費用として新規の申請1件ごとに3,000円を本会に納めなければならない。ただし本会非会員においては20,000円とする。なお、判定が「不承認」の場合でも、審査が行われた場合は、本業務手順書第７条は成立するものとする。また、本業務手順書第6条11に伴う、「研究等実施状況変更等による申請書」に伴う審査については審査費用については不要とする。
また、審査費用については、事務局は申請に必要な書類が提出されたと同時に、審査費用の「請求書」を申請者に送付しなければならない（審査費用の入金が確認された時点にて、倫理審査申請受理とする）。
(改廃)
第10条 本手順書の改廃は委員会の審議を経て、会長の決裁によるものとする。
附 則
令和5年3月27日倫理指針一部改正に伴い、令和5年7月１日一部改訂。本手順書は令和5年7月1日から施行する。