
薬事情報センター
<安全性情報>医療機器自主回収のお知らせ(クラスⅠ)
アボットジャパン合同会社が「グルコースモニタシステム(販売名:FreeStyle リブレ)の自主回収に着手したと発表されました。
詳細は下記URLのPress Releaseをご確認ください。
医療機器自主回収のお知らせ(クラスⅠ):https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000983070.pdf
回収クラス分類はクラスⅠ(その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。)とされ、現時点で健康被害発生報告が国内で1件あるとのことです。