このところ、保健所から指針や手順書を揃えているかと指導があった、薬剤師会ではそれらのひな形を配布していないのか、副作用報告についてはどのように盛り込めばよいのかといった相談が何件か寄せられた。

薬局に備えるべき指針、手順書については、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（いわゆる体制省令　https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81011000&dataType=0&pageNo=1）に定められているものがあり、それらは薬局開設者の責任において薬局に備え付けなくてはならないことになっている。

ただ、ひな形を少し改変すればよい訳でなく、それぞれの薬局の状況に合わせた内容のものを作成し、薬局職員全てが内容を理解し、それらの定めるところに沿った業務を行うことが必須となる。

今一度、指針や手順書の設置とその内容の更新（副作用報告、偽造医薬品流通防止など）がされ、それらが薬局職員に十分理解され、実運用されているかお確かめください。

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【薬局開設者の講じなければならない措置】

（１）調剤の業務に係る医療の安全、調剤された薬剤の情報提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理（体制省令第1条第1項第15号）並びに薬局医薬品及び要指導医薬品の情報提供及び指導（体制省令第1条第1項第16号）並びに医薬品の情報提供その他の医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（体制省令第1条第1項第17号）を確保するための指針、 

① 薬局における業務の適正管理等を確保するための基本的な考え方に関すること

② 従事者に対する研修（偽造医薬品の流通防止の内容を含む。）の実施に関すること

③ 医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の設置等、体制省令第１条第２項各号に定める事項に関すること

（２）医薬品の安全使用（体制省令第1条第2項第4号）並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導（体制省令第1条第2項第4号）のための業務に関する手順書

① 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項。

② 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項。

③ 医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所、薬事法等の法令により適切な管理が求められている医薬品（麻薬・向精神薬、覚醒剤原料、毒薬・劇薬、特定生由来製品、要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品等）の管理方法等）。

④ 一連の調剤の業務に関する事項（患者情報（薬剤の服用歴、医療機関の受診等）の収集、疑義照会方法、調剤方法、調剤器具・機器の保守・点検、処方箋や調剤薬の監査方法、患者に対する服薬指導方法、副作用発現の有無の確認と報告等）及び医薬品の販売及び授与の業務に 関する事項（購入者等情報の収集、医薬品の情報提供方法等）　＊赤字部分を追加（副作用報告に関する項目の追加については、他の場所も考えれれるが・・・）

⑤ 医薬品情報の取扱い（安全性・副作用情報の収集､管理､提供等）に関する事項（在宅患者への医薬品使用に関する事項を含む。）

⑥ 事故発生時の対応に関する事項（事故報告体制の整備、事故事例の収集の範囲、事故後対応等）

⑦ 他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項

⑧ 従事者に対する研修の実施に関する事項

（３）調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（体制省令第1条第2項第5号）のための業務に関する手順書

① 医薬品譲受時の確認に関する事項。

② 返品の際の取扱いに関する事項。

③ 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法に関する事項。

④ 医薬品の譲渡時の文書（納品書等）の同封に関する事項。

⑤ 医薬品を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）の医薬品の容器等への記載に関する事項。

⑥ 販売包装単位で調剤を行う場合の措置に関する事項。

⑦ 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順に関する事項。

⑧ その他、偽造医薬品の流通防止に向けた、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等に関する事項。

⑨ 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲に関する事項。

 

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○薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

(昭和三十九年二月三日)

(厚生省令第三号)

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第六条第一項第一号の二(第二十六条第二項及び第四項において準用する場合を含む。)及び第八十二条の規定に基づき、薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令を次のように定める。

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

(平二一厚労令一〇・改称)

(薬局の業務を行う体制)

第一条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

一　薬局の開店時間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第一条第二項第三号に規定する開店時間をいう。以下同じ。)内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。ただし、薬剤師不在時間(同号に規定する薬剤師不在時間をいう。以下同じ。)内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うために勤務していること。

二　当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における一日平均取扱処方箋数(前年における総取扱処方箋数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。)を前年において業務を行つた日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を行つた期間がないか、又は三箇月未満である場合においては、推定によるものとする。)を四十で除して得た数(その数が一に満たないときは一とし、その数に一に満たない端数が生じたときは、その端数は一とする。)以上であること。

三　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること。

四　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

五　営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第九条の三第四項、第三十六条の四第四項、第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。

六　当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数(施行規則第一条第五項第二号に規定する週当たり勤務時間数をいい、特定販売(施行規則第一条第二項第三号に規定する特定販売をいう。以下同じ。)のみに従事する勤務時間数を除く。以下この条及び次条において同じ。)の総和が、当該薬局の開店時間の一週間の総和以上であること。

七　一日当たりの薬剤師不在時間は、四時間又は当該薬局の一日の開店時間の二分の一のうちいずれか短い時間を超えないこと。

八　薬剤師不在時間内は、法第七条第一項又は第二項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること。

九　薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に近隣の薬局を紹介すること又は調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ることその他必要な措置を講じる体制を備えていること。

十　要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、当該薬局において要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第九号において同じ。)並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第九号において同じ。)の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。

十一　要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該薬局の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

十二　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、当該薬局において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。

十三　要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

十四　第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

十五　調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。　←　調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針（体制省令第1条第1項第15号） 

 十六　法第九条の三第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務(調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。←　調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等、並びにそれらの販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針（体制省令第1条第1項第16号、体制省令第1条第1項第17号） 

十七　医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、法第三十六条の四第一項及び第四項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあつては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。　←　調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等、並びにそれらの販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針（体制省令第1条第1項第16号、体制省令第1条第1項第17号） 

２　前項第十五号から第十七号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

一　医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置

二　従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備

三　医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定

四　医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施　←　医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（体制省令第1条第2項第4号）/調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書（体制省令第1条第2項第4号）

 五　調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施　←　調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書（体制省令第1条第2項第5号） 

 六　薬剤師不在時間がある薬局にあつては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

七　医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

(平五厚令二六・平九厚令二九・平一〇厚令四七・平一二厚令一二七・平一六厚労令一一二・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二六厚労令八七・平二九厚労令九八・平二九厚労令一〇八・一部改正)

(店舗販売業の業務を行う体制)

第二条　法第二十六条第四項第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

一　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。

二　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

三　営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。

四　当該店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第二条第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第六号において同じ。)並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所(薬局等構造設備規則第二条第十二号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第六号において同じ。)の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。

五　要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、当該店舗の開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

六　要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、当該店舗において要指導医薬品又は第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第一類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和以上であること。

七　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

八　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

九　法第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務(要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理(以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う店舗にあつては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。

２　前項第九号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

一　従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備

二　医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定

三　要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

四　要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

(平五厚令二六・平一〇厚令四七・平一二厚令一二七・平一六厚労令一一二・平二一厚労令一〇・平二六厚労令八・平二九厚労令一〇八・一部改正)

(配置販売業の業務を行う体制)

第三条　法第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。

一　第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、第一類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。

二　第二類医薬品又は第三類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。

三　当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の一週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。

四　第一類医薬品を配置販売する配置販売業にあつては、当該区域において第一類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の二分の一以上であること。

五　法第三十六条の十第七項において準用する同条第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理(以下「一般用医薬品の適正配置」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。

２　前項第五号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

一　従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備

二　一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施

三　一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施

(平二一厚労令一〇・追加、平二六厚労令八・一部改正)

附　則　抄

(施行期日)

１　この省令は、公布の日から施行する。

附　則　(平成五年四月三〇日厚生省令第二六号)　抄

(施行期日)

１　この省令は、平成五年十一月一日から施行する。

(薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令の一部改正に伴う経過措置)

４　この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局については、この省令による改正後の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令は、平成七年五月一日から適用し、同日前においては、なお従前の例による。

附　則　(平成九年三月二七日厚生省令第二九号)　抄

(施行期日)

１　この省令は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第一条中薬事法施行規則第一条の改正規定、同令第十二条の改正規定、同令第十四条に一項を加える改正規定、同令第二十六条第三項の改正規定(「第十二条第三項」の下に「及び第四項」を加え、「同法」を「第三項」に改める部分に限る。)、同令第二十六条の二の二の改正規定、同令第二十六条の十四に一項を加える改正規定、同令第二十九条の改正規定、同令第二十九条の三の改正規定(「第十一条の二第一項」を「第十一条第一項」に改める部分を除く。)、同令第三十条の改正規定、同令第七十三条の改正規定及び同令別表第一の三の改正規定、第二条並びに第三条は、公布の日から施行する。

附　則　(平成一〇年三月三一日厚生省令第四七号)

この省令は、平成十年四月一日から施行する。

附　則　(平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七号)　抄

(施行期日)

１　この省令は、内閣法の一部を改正する法律(平成十一年法律第八十八号)の施行の日(平成十三年一月六日)から施行する。

附　則　(平成一六年七月九日厚生労働省令第一一二号)　抄

(施行期日)

第一条　この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成十七年四月一日)から施行する。

(経過措置)

第九条　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

附　則　(平成二一年二月六日厚生労働省令第一〇号)　抄

(施行期日)

第一条　この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。

(経過措置)

第三十五条　既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正後の薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第一条の規定は、適用しない。この場合において、この省令による改正前の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令(以下「旧員数省令」という。)第一条の規定は、なおその効力を有する。

(平二一厚労令一一四・旧第二十六条繰下)

第三十六条　既存一般販売業者については、旧員数省令第二条の規定は、なおその効力を有する。

(平二一厚労令一一四・旧第二十七条繰下)

附　則　(平成二一年五月二九日厚生労働省令第一一四号)

この省令は、公布の日から施行する。

附　則　(平成二六年二月一〇日厚生労働省令第八号)　抄

(施行期日)

第一条　この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年六月十二日)から施行する。

附　則　(平成二六年七月三〇日厚生労働省令第八七号)　抄

(施行期日)

第一条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。

附　則　(平成二九年九月二六日厚生労働省令第九八号)

この省令は、公布の日から施行する。

附　則　(平成二九年一〇月五日厚生労働省令第一〇八号)

この省令は、平成三十年一月三十一日から施行する。