『医薬品の安全使用のための業務手順書（記載例）』（http://kayaku.jp/pha/1209/）の偽造医薬品の流通阻止の手立てに関して、次のような問い合わせが寄せられた。

1）譲渡譲受相手の身分確認の際、『施行規則』には、開設許可証の利用が例示してあるので、手順書にもその旨を盛り込むべきではなかろうか？

2）箱単位での調剤の際に、開封して調剤するとあるが、『偽造医薬品流通防止に係る省令改正に係るQ&A』には、外観から調剤済みであることが判るようにして対応（調剤済みと箱に書くなど）すればよいとあるので、開封までは求めていないのではないか？

これに対して、『医薬品の安全使用のための業務手順書（記載例）』にあたった当会医療安全委員会からの回答は次の通り。

「ご意見ありがとうございます。HPの手順書はあくまでも「記載例」となります。改定の際の例を示す目的で作成しておりますので、それぞれのご施設の実態に合わせた手順書へ改定いただければと思います。」

肝心なことは、『それぞれのご施設の実態に合わせた手順書』の作成と運用です。

くれぐれも、薬局名だけを書き換えてのご利用はお控えください。

＊＊＊参考＊＊＊

さて、問い合わせの関連情報は

1）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=336M50000100001_20180131_429M60000100107&openerCode=1

（医薬品の購入等に関する記録）
第十四条　薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第二号及び第三号に掲げる事項にあつては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。

一　品名
二　数量
三　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
四　購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあつては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
七　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
八　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあつては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料

２　薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。

３　薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

４　薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

５　薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

６　薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

2）偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａについて

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/180110-1.pdf

【改正施行規則関係】

（問１）購入者等を確認するための「資料」や、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す「資料」について、具体的に例示してほしい。例えば、名刺は、この「資料」にあたるのか。（施行規則第 14 条第１項第７号及び第８号、第 146 条第１項第５号及び第６号、第 149 条の５第１項第５号及び第６号、第 158 条の４第１項第７号及び第８号）

（答１） 購入者等を確認するための資料としては、許可証や届出書等の写し、許可証等の写しがない場合には、例えば保険指定通知書の写しや地方厚生局が公表している保険医療機関や保険薬局等の一覧の写し等が考えられる。
購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す「資料」としては、客観的に確認でき、複製が容易でない資料である必要があり、例えば社員証や運送会社等の配達伝票が考えられるが、名刺は該当しないと考えられる。
なお、購入者等の薬局等において譲渡又は譲受する場合の当該購入者等を確認するための資料については、ネームプレートや購入者等の自署（サイン）でも差し支えない。

【その他（施行通知第５関係）】

（問 15）「外観から調剤済みと分かるような措置を講じること」について、具体的な措置を例示してほしい。(施行通知 第５ その他の事項 １業務手順書に盛り込むべき事項（１）⑥)

（答 15） 例えば、調剤済みの箱に、「調剤済み」と記載する若しくはスタンプを押す又は箱を開封した上で薬剤を交付する等、調剤済みであることが明示的になることが必要であると考えられる。