医薬品の安全使用のための業務手順書(記載例)(2018.8.8)

【様式1】副作用が疑われる事象(イベント)に関する情報提供書 (2018.8.8)

【様式2】副作用が疑われる事象(イベント)に関する情報提供について〔返書〕(2018.8.8)

参考資料

(資料1-1)薬生発0926第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について

(資料1-2)薬生発1005第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

(資料1-3)偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについて

(資料2-1)薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)

(資料2-2)医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子